((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des commentaires de l'entreprise au paragraphe 4, détails aux paragraphes 5-8)
Le régulateur des médicaments de l'Union européenne a recommandé vendredi l'autorisation conditionnelle du Rezdiffra de Madrigal Pharmaceuticals MDGL.O , ouvrant ainsi la voie au premier traitement disponible dans la région pour les patients souffrant d'une forme de stéatose hépatique. Rezdiffra a été approuvé pour la première fois aux États-Unis en mars de l'année dernière. Il n'existe actuellement aucun traitement autorisé pour cette maladie dans l'Union européenne. La maladie connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (NASH), ou plus récemment rebaptisée stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), provoque une accumulation excessive de graisse dans le foie, entraînant une inflammation et une fibrose, ou cicatrisation, de l'organe. La décision de la Commission européenne concernant ce médicament est attendue pour le mois d'août, a indiqué la société. Rezdiffra est indiqué pour les patients présentant une cicatrisation modérée à avancée due à l'accumulation de graisse, a indiqué l'agence. Le médicament agit en activant un récepteur de l'hormone thyroïdienne dans le foie, réduisant l'accumulation de graisse, améliorant l'inflammation et prévenant d'autres dommages au foie chez les patients atteints de NASH. Madrigal prévoit de lancer Rezdiffra en Europe, en commençant par l'Allemagne, au cours du second semestre de cette année, a indiqué la société lors d'une conférence téléphonique au début de ce mois. Le médicament a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, un mécanisme utilisé par l'Union européenne pour faciliter l'accès rapide aux médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait. L'autorisation conditionnelle permet à l'agence de recommander un médicament avec des données moins complètes que celles normalement attendues, si les avantages d'une disponibilité immédiate du médicament pour les patients l'emportent sur les risques.
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